À compter du 15 décembre 2027, plusieurs amendements aux normes harmonisées EN ISO et EN IEC applicables aux dispositifs médicaux entreront en vigueur, touchant notamment l’évaluation biologique et l’étiquetage.
Type d'échéance : Entrée en vigueur
De quoi s'agit-il ?
La décision d’exécution (UE) 2026/1231 modifie la décision (UE) 2021/1182 portant sur les normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745. Ces amendements concernent les normes relatives à l’évaluation biologique (EN ISO 10993-23:2021/A1:2025, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025), les symboles d’étiquetage (EN ISO 15223-1:2021/A1:2025), ainsi que certains équipements électromédicaux (EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025).
Ces normes amendées s’appliqueront à partir du 15 décembre 2027, donnant aux fabricants et opérateurs un délai pour adapter leurs dispositifs et processus, notamment en matière d’étiquetage, afin d’assurer leur conformité réglementaire.
Qui est concerné ?
Fabricants, importateurs et opérateurs économiques de dispositifs médicaux couverts par le règlement (UE) 2017/745 et les normes harmonisées amendées.
Ce qu'il faut faire
Anticiper et préparer la mise en conformité des dispositifs médicaux avec les normes amendées en vigueur au 15 décembre 2027, en particulier concernant l’évaluation biologique et les modifications des symboles d’étiquetage.
Source
Cette échéance a été identifiée dans l'article Mise à jour des normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE.