Contexte réglementaire
La décision d’exécution (UE) 2026/1231 du 11 juin 2026 modifie la décision d’exécution (UE) 2021/1182 sur les normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux conformément au règlement (UE) 2017/745.
Elle intègre des normes révisées relatives à l’évaluation biologique, aux symboles à utiliser par les fabricants, ainsi qu’à des catégories spécifiques comme :
- les appareils électromédicaux,
- le matériel de transfusion à usage médical,
- l’optique ophtalmique,
- les implants chirurgicaux non actifs,
- les laveurs désinfecteurs,
- les prothèses,
- la protection contre les blessures par perforants.
Principales modifications des normes harmonisées
Les normes harmonisées suivantes ont été modifiées ou ajoutées avec leurs amendements :
- EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 - Essais d’irritation sur l’épiderme humain reconstruit in vitro
- EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 - Préparation des échantillons et matériaux de référence
- EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 - Appréciation du risque toxicologique
- EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 - Sécurité des appareils de luminothérapie à domicile
- EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 - Symboles liés aux informations du fabricant, avec ajout du symbole EC REP révisé
Autres normes harmonisées récemment publiées :
- EN ISO 1135-4:2025 et EN ISO 1135-5:2025 - Matériel de transfusion non réutilisable
- EN ISO 10993-1:2025 - Principes généraux de l’évaluation biologique
- EN ISO 12870:2025 et EN ISO 14889:2025 - Optique ophtalmique (montures et verres)
- EN ISO 14607:2025 - Implants mammaires non actifs
- EN ISO 15883 séries 1 à 3 et 7 (2025) - Laveurs désinfecteurs thermiques et chimiques
- EN ISO 22675:2025 - Essais des prothèses cheville-pied
- EN ISO 23908:2025 - Mécanismes de protection contre les blessures par perforants
- EN 60601-1:2006/A13:2024 - Exigences générales pour équipements électromédicaux
Dates d'application et transition
- La décision entre en vigueur à la date de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne, soit le 17 juin 2026.
- Les points relatifs aux amendements des normes EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17, EN IEC 60601-2-83 et EN ISO 15223-1 sont applicables à partir du 15 décembre 2027.
- Le point concernant les autres normes harmonisées ajoutées (dont EN ISO 1135-4, EN ISO 1135-5, EN ISO 10993-1, etc.) est applicable à partir du 15 juin 2031.
Un délai de cinq ans est ainsi laissé aux fabricants et opérateurs économiques pour adapter leurs processus et dispositifs notamment en matière d’étiquetage, afin de limiter les surcoûts et délais liés aux modifications.
Conclusion
La mise à jour des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux vise à intégrer les avancées techniques et scientifiques les plus récentes, en garantissant la conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/745.
Les fabricants, importateurs et autres acteurs du secteur doivent anticiper ces changements normatifs, en particulier ceux liés à l’évaluation biologique et à l’étiquetage des dispositifs, pour garantir la conformité réglementaire à échéance des dates d’application.
Une surveillance attentive des documents officiels publiés au Journal officiel de l’Union européenne est recommandée pour suivre les évolutions précises et les modalités d’application.
Sources
- Décision d’exécution (UE) 2026/1231 de la Commission du 11 juin 2026
- Décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission du 16 juillet 2021
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017