À compter du 15 juin 2031, plusieurs normes harmonisées révisées liées aux dispositifs médicaux seront applicables conformément à la décision d’exécution (UE) 2026/1231, impliquant une mise à jour de l'évaluation biologique, de l’étiquetage et des spécificités techniques.
Type d'échéance : Entrée en vigueur
De quoi s'agit-il ?
La date du 15 juin 2031 marque l'entrée en vigueur de l'application des autres normes harmonisées révisées prévues par la décision d’exécution (UE) 2026/1231, modifiant la décision (UE) 2021/1182 relative aux normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745. Ces normes concernent notamment :
- EN ISO 1135-4:2025 et EN ISO 1135-5:2025 pour le matériel de transfusion non réutilisable ;
- EN ISO 10993-1:2025 sur les principes généraux de l’évaluation biologique ;
- EN ISO 12870:2025 et EN ISO 14889:2025 sur l’optique ophtalmique (montures et verres) ;
- EN ISO 14607:2025 pour les implants mammaires non actifs ;
- EN ISO 15883 (séries 1 à 3 et 7) : 2025 sur les laveurs désinfecteurs thermiques et chimiques ;
- EN ISO 22675:2025 sur les essais des prothèses cheville-pied ;
- EN ISO 23908:2025 concernant les mécanismes de protection contre les blessures par perforants ;
- et l'amendement EN 60601-1:2006/A13:2024 sur les exigences générales pour équipements électromédicaux.
Cette échéance correspond à la fin de la période de transition de cinq ans accordée aux fabricants et acteurs du secteur pour adapter leurs processus, étiquetages et dispositifs aux nouvelles exigences normatives, limitant ainsi les surcoûts et retards.
Qui est concerné ?
Fabricants, importateurs et autres opérateurs économiques intervenant dans la production, la commercialisation et l’étiquetage de dispositifs médicaux dans l’Union européenne.
Ce qu'il faut faire
Anticiper et mettre en œuvre les modifications nécessaires au respect des nouvelles normes harmonisées d’ici le 15 juin 2031, notamment en matière d’évaluation biologique, d’étiquetage, d’implantologie, de matériel de transfusion et des dispositifs électromédicaux concernés.
Source
Cette échéance a été identifiée dans l'article Mise à jour des normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE.