La norme harmonisée EN ISO 15223-1:2021 modifiée par l'amendement A1:2025 devient obligatoire le 17 juin 2031 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Europe.
Type d'échéance : Entrée en vigueur
De quoi s'agit-il ?
La Commission européenne a publié la décision d'exécution (UE) 2026/1313 du 15 juin 2026 modifiant la liste des normes harmonisées applicables dans le cadre du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette modification intègre l'amendement EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 qui actualise la norme EN ISO 15223-1:2021 concernant les symboles utilisés sur le marquage et les documents des dispositifs.
Les principaux changements portent sur :
- l'introduction officielle du terme "représentant autorisé (mandataire)" dans la norme ;
- la révision du symbole "EC REP" pour supprimer son caractère spécifique à un pays ou une région, facilitant son usage transfrontalier.
Après un report de 5 ans destiné à permettre aux opérateurs un délai d'adaptation suffisant, la conformité à cette nouvelle version de la norme devient obligatoire à partir du 17 juin 2031. Cette échéance concerne notamment les étiquetages et documents techniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro commercialisés en Europe.
Qui est concerné ?
Fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro couverts par le règlement (UE) 2017/746.
Ce qu'il faut faire
Anticiper la mise à jour des étiquetages et documentations techniques pour intégrer l'amendement EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 et planifier la conformité obligatoire au 17 juin 2031.
Source
Cette échéance a été identifiée dans l'article Modification de la norme harmonisée EN ISO 15223-1 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.