Contexte réglementaire
La Commission européenne, en vertu du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, a adopté la décision d'exécution (UE) 2026/1313 le 15 juin 2026. Celle-ci modifie la décision d'exécution (UE) 2021/1195 qui liste les normes harmonisées applicables, notamment la norme EN ISO 15223-1:2021 sur les symboles à utiliser avec les informations fournies par le fabricant.
Amendements apportés à la norme EN ISO 15223-1:2021
- Ajout du terme "représentant autorisé (mandataire)" dans la norme, précisant une définition officielle pour ce rôle réglementaire.
- Modification du symbole "EC REP" afin qu'il ne soit plus spécifique à un pays ou une région, facilitant ainsi son usage transfrontalier en Europe.
- Révision portée par l'amendement EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, intégré à la liste des normes harmonisées.
Application et calendrier
- La référence modifiée de la norme harmonisée est publiée au Journal officiel de l’Union européenne par la décision 2026/1313.
- Le retrait de la référence à l’ancienne version a été reporté de 5 ans, du fait des impacts importants sur les opérateurs économiques en termes de coûts et délais d’adaptation, tant au niveau européen qu’international.
- Le point de la décision concernant cette norme sera applicable à partir du 17 juin 2031.
Impacts pour les opérateurs économiques
Les fabricants et autres acteurs impliqués dans la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent anticiper les modifications liées au nouvel amendement, notamment l’usage du terme "représentant autorisé" et la nouvelle conception du symbole "EC REP". Le délai prolongé jusqu’en 2031 leur offre un temps d’adaptation suffisant pour la mise à jour des étiquetages et documents techniques.
Conclusion
La Commission européenne actualise la norme harmonisée EN ISO 15223-1:2021 pour intégrer des évolutions techniques et réglementaires majeures concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les fabricants doivent intégrer ces changements en tenant compte du délai jusque 2031 pour assurer la conformité de leurs produits. Une vigilance particulière est recommandée pour suivre la publication des normes et appliquer les adaptations nécessaires à leurs dispositifs et processus d’étiquetage.
Sources
- Décision d’exécution (UE) 2026/1313 du 15 juin 2026
- Décision d’exécution (UE) 2021/1195 du 19 juillet 2021
- Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017
- Amendement EN ISO 15223-1:2021/A1:2025