La décision (UE) 2026/1231 modifie les normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux, avec entrée en vigueur le 17 juin 2026.
Type d'échéance : Entrée en vigueur
De quoi s'agit-il ?
La décision d’exécution (UE) 2026/1231 du 11 juin 2026 modifie la décision (UE) 2021/1182 concernant les normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux, conformément au règlement (UE) 2017/745. Elle intègre des normes révisées relatives à l’évaluation biologique, aux symboles d’étiquetage, ainsi qu’à des catégories spécifiques : appareils électromédicaux, matériel de transfusion à usage médical, optique ophtalmique, implants chirurgicaux non actifs, laveurs désinfecteurs, prothèses et protection contre les blessures par perforants.
Les modifications principales portent sur les normes :
- EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 - essais d’irritation sur épiderme humain reconstruit in vitro
- EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 - préparation des échantillons et matériaux de référence
- EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 - appréciation du risque toxicologique
- EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 - sécurité des appareils de luminothérapie à domicile
- EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 - symboles liés aux informations fabricant, avec ajout du symbole EC REP révisé
La décision entre en vigueur le 17 juin 2026. Les amendements pour ces normes seront applicables à partir du 15 décembre 2027, tandis que d'autres normes harmonisées concernées entreront en application au 15 juin 2031.
Qui est concerné ?
Fabricants, importateurs et autres opérateurs économiques impliqués dans la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux dans l'Union européenne.
Ce qu'il faut faire
Anticiper les modifications normatives en particulier liées à l’évaluation biologique et à l’étiquetage des dispositifs médicaux pour garantir la conformité réglementaire aux dates d’application indiquées, notamment le 15 décembre 2027 et le 15 juin 2031.
Source
Cette échéance a été identifiée dans l'article Mise à jour des normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE.