L'amendement EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 modifiant les symboles des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entre en vigueur au 1er janvier 2025.
Type d'échéance : Entrée en vigueur
De quoi s'agit-il ?
La Commission européenne a intégré à partir de 2025 l’amendement EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 dans la norme harmonisée EN ISO 15223-1 relative aux symboles utilisés sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette modification officialise notamment l'ajout du terme "représentant autorisé (mandataire)" et la révision du symbole "EC REP" afin d'en permettre l'usage transfrontalier au sein de l'Union européenne. Le texte modifié est reconnu dans la décision d'exécution (UE) 2026/1313 qui actualise la liste des normes harmonisées applicables au règlement (UE) 2017/746.
Les fabricants doivent anticiper ces évolutions dans leurs documents techniques et étiquetages. Bien que l’obligation de conformité à cette norme modifiée soit repoussée au 17 juin 2031, l’amendement entre en vigueur dès le 1er janvier 2025, marquant le début de son application officielle.
Qui est concerné ?
Fabricants et acteurs de la fabrication et distribution des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ce qu'il faut faire
Anticiper l'intégration du terme "représentant autorisé" et la mise à jour du symbole "EC REP" dans les étiquetages et documents dès l'entrée en vigueur pour préparer la conformité avant 2031.
Source
Cette échéance a été identifiée dans l'article Modification de la norme harmonisée EN ISO 15223-1 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.